GMP規范新版2020版與2002版區別

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發布時間：2021-07-07      瀏覽次數：2521

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今年4月2日《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》經農業農村部常務會議審議通過，自今年6月1日起施行。新版GMP共13章287項條款近3萬字，比舊版GMP的14章95項條款1萬余字新增了更多內容，新增了“質量管理和質量控制”章節，將舊版“衛生”和“投訴與不良反應報告”兩個章節分別合并到新版“設備”和“質量控制與質量保證”兩個章節，新版內容較舊版有了很大改變和新的要求，內容章節結構有了很大變化。

新版GMP		舊版GMP
章節	字數（29374）	章節	字數（10742）
第一章 總  則	124	第一章 總  則	76
第二章 質量管理 第一節 原則；第二節 質量保證；第三節 質量控制；第四節 質量風險管理	1422
第三章 機構與人員 第一節 原則；第二節 關鍵人員；第三節 培訓；第四節 人員衛生	2077	第二章 機構與人員	517
第四章 廠房與設施 第一節 原則；第二節 生產區；第三節 倉儲區；第四節 質量控制區；第五節 輔助區	3364	第三章 廠房與設施	2555
第五章 設  備 第一節 原則；第二節 設計和安裝；第三節 使用、維護和維修；第四節 清潔和衛生；第五節 檢定或校準；第六節 制藥用水	1798	第四章 設  備	715
第六章 物料與產品 第一節 原則；第二節 原輔料第三節 中間產品；第四節 包裝材料；第五節 成品；第六節 特殊管理的物料和產品；第七節 其他	2475	第五章 物  料	1026
		第六章 衛  生	727
第七章 確認與驗證	1044	第七章 驗  證	361
第八章 文件管理 第一節 原則；第二節 質量標準；第三節 工藝規程；第四節 批生產與批包裝記錄；第五節 操作規程和記錄	3661	第八章 文  件	999
第九章 生產管理 第一節 原則；第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染；第三節 生產操作	2402	第九章 生產管理	1654
第十章 質量控制與質量保證 第一節 質量控制實驗室管理；第二節 物料和產品放行；第三節 持續穩定性考察；第四節 變更控制；第五節 偏差處理；第六節 糾正措施和預防措施；第七節 供應商的評估和批準；第八節 產品質量回顧分析；第九節 投訴與不良反應報告	7670	第十章 質量管理	620
第十一章 產品銷售與召回 第一節 原則；第二節 銷售；第三節 召回	705	第十一章 產品銷售與收回	262
		第十二章 投訴與不良反應報告	163
第十二章 自  檢 第一節 原則；第二節 自檢	309	第十三章 自 檢	228
第十三章 附  則	2323	第十四章 附則	839

從表中可以看出，國家對于獸藥的監管更注重于質量的管控，從字數內容來看質量管控占據了整篇規范的三分之一，管控內容增加，指導性也更詳細，新增的第十章質量控制和質量保證內容是一大特色和亮點，參照了國際GMP和人藥GMP的新進的管理方式和理念，結合國內藥企的經營和舊版的GMP執行情況，制定了相應標準。新版GMP對于獸藥的管控范圍也較舊版有了很大改變，對產品整個生命周期的各個環節均有管控，第一產品研發要有前瞻性的評估；第二產品要有持續穩定性考察；第三產品要進行質量回顧分析；第四產品進入市場后有措施保證；第五全過程進行環節管控。

2002年農業部第11號令的第一版規范實行，到2020年農業農村部的第3號令，歷經18年時間中國獸藥生產管理從無到有、從粗到細、從國內到國際的發展階段，這18年是一座橋梁，連接著過去和未來，過去的粗放式管理和生產模式，關注的只是產品的有效性，僅處于國內局限性的獸藥市場和國內養殖現狀及思維模式。從有獸藥GMP規范的18中，國內獸藥發展更注重了規范生產，保障了畜禽和人民群眾的健康。中國的獸藥伴隨中國國家快速發展的浪潮，也搭載著國家發展、開放、包容、共榮的巨輪向遠方的夢想前行。發展的浪潮起伏向前，一刻不停，藥品安全、生物安全、食品安全時時刻刻在影響著畜禽健康和百姓的健康，人們和社會物質和精神文明的進步，對于安全和健康有了更大的需求。獸藥從最根本上影響著的肉蛋奶安全，影響著百姓“菜籃子”的綠色和安全。18年中生物安全、食品安全事件也促使行業者和人們去思考、去尋找更規范的產品質量管控方法。隨著中國的國際化開放，國外獸藥打開中國市場，國際上GMP不斷的發展，不斷的更新行業理念，使得中國獸藥GMP管理水平的提升、藥企接軌國際化已經迫不及待，18年后呼之欲出，雖然時間長了點，但我們終于看到了你邁出的那一步，這一步仍要向前去磨練藥企、養殖業互生共存與安全的關系。

中國《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一章總則，第三條：企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。道德大于規范，愿同道共勉、砥礪前行！